一 背景介绍

按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，实施创新驱动发展战略，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展要求，进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，全面提升医疗器械产业化发展水平。杭州协合医疗用品有限公司组建的协合医疗生物医药产业创新服务平台(以下简称“平台”)将为生物医药企业提供从产品研发到产业化各个模块的专业服务。致力于推动产业技术进步和快速发展。 

二 研发能力

平台依托单位杭州协合医疗用品有限公司（以下简称“协合公司”）是一家从事医用生物材料研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。公司每年投入超过营业收入10%的研发费用，打造了一支拥有50余名专职科研人员的强大研发队伍，具备极强的产品设计开发能力。协合公司先后被认定为浙江省研究开发中心、浙江省级企业研究院、浙江省博士后工作站依托单位，并承担过国家级、省级科技课题项目。拥有20余项国内发明专利，2项国际发明专利。2019年公司通过认证成为“浙江制造”国际认证联盟《“浙江制造”评价规范》标准品牌企业。

三 硬件设施

协合公司目前拥有1.7万平方米的标准化厂房， GMP标准设计净化车间7个，十万级到百级车间一应俱全，车间内配置（1）先进的凝胶灌装、灭菌线，如德国Invoa公司高粘度预灌针注射器灌装机、瑞典Getting的恒压湿热灭菌柜，（2）符合GMP标准的的西林瓶在线灭菌、灌装轧盖生产线（3）德国Pulmat公司无菌灌装设备以及高精密的隔离防污染系统，（4）20平方冻干产品的冻干生产线，配置国内先进的东富龙冻干设备，以上配置可涵盖多品类医疗器械的产品研发与制备需求。

    2020年伊始，协合公司将新投资2亿元，建成2万平方米的综合大楼，内设符合医疗器械GMP要求的洁净车间1万平方米，医疗器械生物学安全评价中心7500平方米，进一步为平台提供硬件支持。

四 产品实现

协合公司涵盖了八大系列的产品，从一类到三类医疗器械，还涵盖了化妆品类、诊断试剂类等产品，协合公司拥有稳定的技术队伍，目前可生产各类医疗器械、化妆品、诊断试剂1200余万套，

五 质量体系

公司秉承“质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌”的质量方针，始终牢牢谨记产品质量是企业的生命线，不断完善质量管理体系。已获得认证的医疗器械质量管理体系包括ENISO13485：2016、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016；通过了化妆品质量管理规范的体系；我们还通过了医疗器械经营公司的管理体系。现本公司共有国家药品监督管理局（NMPA）批准的医疗器械Ⅲ类注册证10余个，获得欧盟CE认证的产品10余个。

六 技术团队

新产品上市前需要通过研发、转化生产、注册临床审批三个阶段。协合公司经过多年发展，已经形成了一套完善的研发流程、试生产操作规程、项目申报流程，也积累了很多项目注册的经验。在此过程中，离不开强大的技术团队。我们公司现有企业博士后在站人员3人，硕士以上技术人员22人，高级工程师6人。

协合公司负责人孙伟庆：高级工程师，专业从事医疗器械行业20余年，先后参与行业标准的制定和修订，发表国内外核心期刊论文10余篇，获得技术专利7项，获得省级科技进步奖，参与编写“十三五”国家重点图书出版规划项目。

企业博士后在站人员张强：理学博士，毕业于武汉大学基础医学院生物医学工程系，现为杭州协合医疗用品有限公司博士后，现主要研究方向为生物材料、干细胞治疗以及组织再生。已发表SCI论文十余篇，申请发明专利五项，参与国家级科研项目一项。

企业博士后在站人员伍飞飞：浙江大学有机化学专业博士毕业，现为杭州协合医疗用品有限公司博士后，现主要从事生物医用材料的研发工作。已发表SCI论文十余篇，获得授权发明专利一项，参与浙江省自然科学基金项目一项。

企业博士后在站人员谢聪：厦门大学高分子化学与物理专业博士毕业，湖北科技学院副教授，现为协合医疗在站博士后，已发表核心论文七篇，参与科技部项目一项，国家自然资金项目四项，主导省级课题四项。

平台负责人王效雷：协合公司生产负责人，从事医疗器械行业20余年，曾就职于大型医药国企生产部门、世界五百强医药外企生产部门，参与世界五百强医药外企在国内的筹建、调试、出口产品上线工作，具有丰富的生产运营系统经验，善于攻克解决生产过程难题，自平台成立以来带领平台团队完成多项委托生产转化项目。2020年，平台团队开始与浙大医学院欧阳教授合作注册转化新型止血材料项目。

平台产品注册负责人王金，拥有多年可吸收生物材料注册经验，熟悉国内外无源医疗器械的法律法规、执行标准、指南文件等。代表协合公司参与YY/T 0962 整形手术用交联透明质酸钠凝胶和YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖标准的修订，参与上海科学技术出版社出版的海洋生物医用材料大系图书的编制。2020年，主导平台团队与以色列的科尔曼博士实验室有限公司（Dr. Korman Laboratories Ltd.）合作进口注册注射用交联透明质酸钠凝胶产品注册代理工作。

产品注册过程中，临床工作最为复杂和不可控，注册负责人王金负责组建了近十个专业的临床团队分别对接各分中心医院，与省内各三甲医院都建立了良好的合作关系，可以落实注册产品在临床过程中的统计、方案设计、过程监察等全周期工作，目前已经联系与对接合作的临床基地达到20余家，涉及有二类三类无源医疗器械产品以及诊断试剂类产品。